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GMP认证申报资料

XXX药业有限公司

二○XX年八月

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目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪

表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

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GMP认证申报资料（一）

有关证照（复印件）

潜江永安药业股份有限公司

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内容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

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GMP认证申报资料（二）

药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

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内容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

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××××药业有限责任公司

药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为

主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。

经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片

剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设

有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004

年5月，已经