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《医疗器械临床试验管理与实践》考核试题

满分100分，60分合格

10550

一、单选题，选择你所认为的正确答案，共题，每题分，合计分。

1.医疗器械临床试验中发生严重不良事件的时候，研究者应当及时向临床试验机构

的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报报告。单选题[]

A、申办者，伦理委员会(正确答案)

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者、药监局

2、多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，

连同病历报告表按规定经审核后交由汇总完成总结报告。[单选题]

A、协调研究者(正确答案)

B、研究者

C、申办者

D、临床试验机构

3、受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]

A、临床试验开始

B、中间阶段

C、结束

D、任何正确答案()

4、伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。[单

选题]

A、申办者

B、研究者

C、临床试验机构

D、受试者正确答案()

5、应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督

促临床试验按照方案实施。[单选题]

A、检查员

B、核查员

C、监查员(正确答案)

D、申办者

6、在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时

对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部

门提交伦理委员会审查同意。[单选题]

A、研究者手册(正确答案)

B、临床试验方案

C、知情同意书

D、病例报告表

7、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受

试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当可能出现的损害。[单

选题]

A、低于

B、超过正确答案()

C、等于

D、不超过

8、申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在日内通知所有临床试验机构医疗

器械临床试验管理部门，并书面说明理由。[单选题]

A、5(正确答案)

B10

、

C、15

D20

、

9、在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究

者获得各分中心临床试验机构的所有数据。[单选题]

A、病例报告表(正确答案)

B、核查表

C、检查报告

D、监查报告

10、列入需进行临床试验审批的第医疗器械目录的，还应当获得国家药品监

督管理局的批准。[单选题]

A、三类正确答案()

B、一类

C、二类

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二、判断题，选择你所认为的正确答案，共题，每小题分，合计分。

1、医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类，不同类型的医疗器

械有不同的试验要求和审批流程。[单选题]

正确正确答案()

错误

2、列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督

管理局的批准。单选题[]

正确

错误(正确答案)

3、多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期

进行。单选题[]

正确(正确答案)

错误

4、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在

经备案的临床试验机构内进行。[单选题]

正确(正确答案)

错误

5、源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以

及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。单选[

题]

正确(正确答案)

错误

6、源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。单选题[]

正确正确答案()

错误

7、儿童作为受试者，应当征