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《医疗器械唯一标识》培训考试题

一、选择题：（每题5分，共55分）

1、医疗器械唯一标识，简称为（）[单选题]

AUDI(正确答案)

BUID

CDI

DPI

UDI“”[]

中国的基本法是（）单选题

A《医疗器械生产监督管理办法》

B《医疗器械唯一标识系统规则》(正确答案)

C《医疗器械经营质量管理规范》

D《医疗器械经营监督管理办法》

3、第三批实施医疗器械唯一标识的时间点是（）[单选题]

A202451

年月日

B2024年6月1日(正确答案)

C202481

年月日

D2024年12月1日

4、2024年7月1日执行的《医疗器械经营质量管理规范》规定在哪些记录里都应

当包括医疗器械唯一标识（若有）（）

A进货查验记录(正确答案)

B入库记录(正确答案)

C出库复核记录正确答案()

D退货记录正确答案()

5、UDI包括（）

A产品标识（UDI-DI）(正确答案)

BUDI-PI()

生产标识（）正确答案

C包装标识

6、产品标识包括（）

A厂商识别代码正确答案()

B商品项目代码(正确答案)

C校验码(正确答案)

D指示符

7、生产标识,根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械（）等。

A序列号正确答案()

B生产批号(正确答案)

C生产日期(正确答案)

D失效日期正确答案()

8、医疗器械唯一标识数据载体机器可读部份的形式有（）。

A一维码正确答案()

B二维码(正确答案)

C射频标签(正确答案)

D普通标签

9、根据以下条码，以下说法正确的是（）

A2027321()

该产品的失效日期是年月日正确答案

B该产品的生产批号是CB2403061(正确答案)

C该产品的生产批号是BDC15120HF

D该产品的序列号是BDC15120HF(正确答案)

10、植入器械在UDI创建和赋予环节遵循的要求包括（）

AUDI()

植入器械最低的产品包装级别应具有。正确答案

B有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含

生产批号和/或序列号。(正确答案)

C植入器械的UDI应在植入前可识别。正确答案()

D如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，宜包含UDI信息。

(正确答案)

11、医疗器械的哪些级别包装需要有UDI（）

A医疗器械的最小销售单元(正确答案)

B更高级别的包装或者医疗器械产品上正确答案()

C运输包装

二、是非题：（每题5分，共45分）

1、数据载体一维码、二维码所读出来的产品信息、批号、有效期等信息可以不一

致。[判断题]

对

错正确答案()

2、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识

的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追

溯。判断题[]

对(正确答案)

错

3、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械

经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。判断题[]

对(正确答案)

错

4“”[]

、首营时产品档案内容包括医疗器械唯一标识产品标识（若有）。判断题

对(正确答案)

错

5DIPI[