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体外诊断试剂临床试验方案模板

临床试验方案

产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）

规格：

临床试验类别：临床验证

临床试验主要研究者（签字）：

临床试验机构（盖章）：

统计学负责人（签字）：

统计学负责单位（盖章）：

产品注册申请人的联系人：

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产品注册申请人的联系

产品注册申请人（盖章）：

说明：

1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同

设计、制定。申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，

并签订临床试验协议。

3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用

范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例

数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

一、一般信息

1.产品信息

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本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类

型）中的XXXXX进行检测。通过分析样本中的XXXX，可

以进行对XXXXX疾病的辅助判断。

2.临床试验开展的时间

临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床

试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管

理部门备案后开始计算。

3.试验研究人员

姓名

4.临床试验申办者

职务职称所在科室

二、临床试验的背景资料

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本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX

检测。本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性

和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核

试剂盒的临床准确性和有效性。

三、试验目的

收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同

步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。检测结束后揭盲，

将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏

度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。

从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基

础上出具临床试验报告。

四、试验设计

1.样本来源

样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），

样本需符合说明书要求。

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2.对比方法的确立

删除明显有问题的段落

无。

本次临床试验采用XXXXX检测试剂盒作为对比方法，

并配备基因测序仪和数据分析软件。考核试剂和对比试剂均由

XXX提供。

在样本收集方面，如果前瞻性样本获取难度大，可以考虑

入组部分回顾性样本，但需先咨询审评中心老师。收集回顾性

样本时，需记录样本基本信息并保存；针对符合要求的受试者，

取其样本类型，并记录样本基本信