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洁净区微生物知识培训

微生物培训

《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：

规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。

其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生

物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等

方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。

应进行指导和监督。

医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控

制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存

在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。

3、生存能力强。

微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生

物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单

的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形

体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁

殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显

微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到

的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌

(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠

杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体：

肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：

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螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、

乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。

微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；

吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；

适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。

常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部

感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性

感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯

草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机

酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质

洁净车间内微生物在哪里？洁净车间内微生物在哪里？

空气水人员器具

1.空气中的微生物灰尘——“微生物的飞行

器”。微生物的飞行器”灰尘微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，

99%的微生微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。物都附在

颗粒上。控制空气中的微粒就是控制了微生物数量。数，就是控制了微生

物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，灰尘、微粒具有沉降和粘附

的趋势，所以同一区域内，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，

中的地方，也是微生物相对较多的地墙壁也容易粘附灰尘。方，墙壁也容

易粘附灰尘。

98版98版GMP尘粒最大允许数/尘粒最大允许数/立方米洁净度级别

≥0.5μm3,500350,0003,500,000≥5μm02,00020,000微生物最大允许数

浮游菌/浮游菌/立方米5100500沉降菌/沉降菌/皿1310

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100级100级10,000级10,000级100,000级100,000级300,000级

10,500,000

60,000

1,000

15

Airlock两扇门不能同时打开高效过滤器

高效过滤器

气流