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医疗器械质量管理规范-官方版

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第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营

管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制

定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用

于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风

险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺

骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证

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质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照

本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量卖力人卖力医疗器械质量管理工作,应当

独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承

担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下

职责：医疗器械质量管理规范-官方版

一）构造制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；

二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规

定,实施动态管理；

三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及

本规范；

四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五）卖力不及格医疗器械切实其实认,对不及格医疗器械

的处理过程实施监督；

六）卖力医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报

告；（七）构造验证、校准相干设施设备；

八）构造医疗器械不良事件的搜集与报告；

九）负责医疗器械召回的管理；

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十）构造对受托运输的承运方运输前提和质量保障本领的

审核；

十一）构造或者协助开展质量管理培训；

十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的

职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程

的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：

一）质量管理机构或者质量管理人人员的职责；

二）质量管理的规定；

三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、

随货同行单等）；

四）供货者资历审核的规定（包括供货者及产品合法性审

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证明文件等）；

五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库

记录、定期检查记录、出库记录等）；

六）销售和售后服务的规定（包括销售职员受权书、购货

者档案、销售记实等）；

七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

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医