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化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)--第1页
附件1
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南
(试行)
一、概述
包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,
包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南
主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应
能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。
包装系统密封性(packageintegrity),又称容器密封完
整性(container–closureintegrity),是指包装系统防止内容物
损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其
他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包
装系统密封性检查(packageintegritytest),或称为容器密封
完整性检查(container–closureintegritytest,CCIT),是指检
测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测
方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准
起草制订,重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和
验证进行阐述,旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评
价工作的开展。
2
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)--第1页
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)--第2页
本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知,随着相
关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,本技术指
南将不断修订并完善。
二、总体考虑
注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1)微生物的侵入;
2)药品逸出或外部液体/固体的侵入;3)顶空气体含量改变,
例如,顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。
注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌
和产品组分含量,无需维持顶空气体;2)需维持无菌、产品
组分含量和顶空气体;3)要求维持无菌的多剂量包装,即包
装被打开后,防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。
应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。
注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已
经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何
影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估,应考虑包
装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴
露的环境等确定最大允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄
漏不超过其最大允许泄漏限度(Maximumallowableleakage
limit,MALL,附件),则认为该包装系统密封性良好。
包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段,并持续贯
穿整个产品生命周期。(1)在产品开发初期应进行包装密封
系统设计选择和质量控制,包括包装组件系统来源、物理指
2
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)--第2页
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)--第3页
标、部件尺寸、匹配性等;(2)产品工艺的开发,注意对与
密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控
制;(3)密封性检查方法的开发和验证,关注方法选择及灵
敏度,方法需进行合理验证;(4)稳定性初期和末期外其他
时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代;(5)
商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施
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