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产品质量奖惩管理办法

医疗器械产品质量奖惩管理办法

1目的

为了提高全员质量意识，维护正常的生产和工作秩序，不断改进产品质量，保证质量管理体系持续

有效的运行，特制定本办法。

2适用范围

2.1公司质量管理体系内、外审核、监管部门日常检查、产品抽检发生不合格项责任追溯；

2.2采购、生产、质量检验、产品贮存、产品流通、售后等环节出现不合格品时的责任追溯处理；

2.3其他影响产品质量控制责任的追溯和处理。

3定义

3.1不合格项：不符合公司质量管理体系文件以及国家法律法规、产品适用标准要求的事项，根据不符

合程度分为一般不合格项和严重不合格项；

3.2不合格品：不符合产品技术要求的已送检产成品、不符合产品采购技术要求的原材料、不符合半成

品检验规程要求的半成品；

3.3返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施；

3.4返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施；

3.5让步接收：在产品基本质量保证的情况下，对产品的部分缺陷有限度有评审的接收；

3.6顾客抱怨：对已从公司的控制中放行的医疗器械宣称存在与标识、质量、耐用性、可靠性、有效性、

可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称与影响该医疗器械性能的服务有关的不足的书面、电子或口头的

沟通；

3.7特殊合同：符合以下情形之一的合同：1.特定需求与质量管理、法律法规相关；2.顾客首次提出新

的特殊需求；3.老顾客对原有特殊需求有变更等；4.属公司标配产品，但其订单数量较大、交货期较短；

3.8漏检：未按照对应进货检验规程或图纸检验，有项目遗漏。

4职责与分工

4.1销售部、售后部：负责提供外部质量信息，提供考核依据及质量问题导致的损失统计。

4.2生产部：做好产品批记录、状态标识，便于发生质量问题时可追溯性。

4.3质量部：负责统计内部质量信息，执行本管理办法，形成质量考核记录追溯相关责任人及质量问题

性质的确认。质量部经理负责质量处罚或奖励的提报。

4.4总经理：质量处罚或奖励的审批。

5产品质量管理中的奖惩

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产品质量奖惩管理办法

5.1原材料控制（含外协加工件）

5.1.1采购、检验环节

5.1.1.1工作标准

a、原材料采购bom及采购技术要求由工艺工程师编制，经质量部受控后发布到采购部；

b、采购人员按照采购技术要求选择适宜的供应商采购原材料；

c、研发部负责编制原材料进货检验规程，包括通用进货检验规程和产品专用进货检验规程，需涵盖所

有原材料；

d、原材料到公司后由采购人员进行清点并填写“送检单”向检验员报检；

e、检验员根据“送检单”和进货检验规程对来料进行检验，合格后填写进货检验记录并在“送检单”

上签字，对不合格物料填写不合格报告。不合格物料若入库，需生产部经理、工艺/研发人员评审通过，

经质量负责人批准后方可让步接收。

5.1.1.2处罚规定

a、采购技术要求不明确导致无法采购的，每次处罚相应工艺工程师10元钱，如影响生产进度或交付时

间的，处罚工艺工程师和工艺部经理各50元钱；

b、未按照采购技术要求进行采购原材料的采购人员，每次处罚采购人员10元钱，如影响生产进度或交

付时间的，处罚采购人员和采购部经理各50元钱；

c、进货检验规程缺失或内容要求不明确导致无法来料检验的，每次处罚相应研发人员10元钱；如影响

生产进度或交付时间或造成生产过程中质量损失的，处罚相应研发人员和研发部经理各50元钱；

d、原材料未经检验或不合格物料未经让步接收签字确认而办理入库的，处罚相应采购人员、