药事管理与法规必备考点之六.pdfVIP

药事管理与法规必备考点之六

药学专业知识二必备考点之五

必看考点51麻醉药品和精神药品定点经

营资格审批

1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和

第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为

全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理

部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理

部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所

承担供药责任的区域。

2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从

事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品

经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地

省级药品监督管理部门批准，并予以公布。省

级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，

应当明确其所承担供药责任的区域。

3专门从事第二类精神药品批发业务的药

品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理

部门批准，并予以公布。仅取得第二类精神药

品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类

精神药品批发业务。

4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业

务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以

从事第二类精神药品批发业务。

5.经所在地设区的市级药品监督管理部门

批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的

药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

必看考点52麻醉药品和精神药品购销

1.购进渠道管理

（1）全国性批发企业，应当从定点生产

企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

（2）区域性批发企业，可以从全国性批

发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域

性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第

一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督

管理部门批准。

（3）从事第二类精神药品批发业务的企

业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具

有第二类精神药品经营资格的定点批发企业

(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专

门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进

第二类精神药品。

2.销售渠道管理

（1）全国性批发企业在确保责任区内区

域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围

内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一

类精神药品。

（2）全国性批发企业向取得麻醉药品和

第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉

药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地

省级药品监督管理部门批准。

（3）区域性批发企业在确保责任区内医

疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内

向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药

品。

（4）由于特殊地理位置的原因，区域性

批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市

行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使

用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神

药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理

部门批准。

（5）区域性批发企业之间因医疗急需、

运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一

类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情

况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

（6）从事第二类精神药品批发业务的企

业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企

业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发

企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的

药品零售连锁企业。

3.销售配送要求

（1）全国性批发企业和区域性批发企业

向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，

应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行

提货。

（2）企业销售出库的第二类精神药品不

允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达

医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

（3）药品零售连锁企业对其所属的经营

第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进

货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业

门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业

直接配送，不得委托配送。

必看考点53麻醉药品和精神药品零售规

定

1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零

售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医

师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药

品，并将处方保存2年备查。