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中国食管癌PD-L1蛋白表达检测临床病理专家共识

近年来，以程序性死亡受体1（PD-1）免疫检查点抑制剂为

代表的免疫治疗在食管癌治疗领域取得了巨大进展，并逐步改写

着全球食管癌的治疗模式。但仅有部分食管癌患者能从免疫治疗

中显著获益，因此如何筛选出PD-1抑制剂的潜在获益人群是目前

面临的重要挑战。食管癌程序性死亡受体配体（PD-L1）蛋白表达

水平与PD-1抑制剂疗效密切相关，是目前最重要的疗效预测标志

物。随着不同PD-1抑制剂和PD-L1蛋白表达检测平台的临床应用，

明确食管癌PD-L1蛋白表达检测的临床意义、检测时机、建立规

范化和标准化检测流程有助于提高检测结果的准确性和降低室间

差异性，使患者获益更大。结合相关文献、专家经验、委员会成

员内部讨论和投票最终达成中国食管癌PD-L1蛋白表达检测临床

病理专家共识，以期为临床医师决策提供准确可靠的依据。

【关键词】食管肿瘤；程序性死亡受体配体1；检测；专家

共识

食管癌是我国常见的恶性肿瘤之一，恶性程度高、预后差，

患者5年生存率约为20%～30%。我国食管癌以鳞状细胞癌（以下

简称鳞癌）为主。近年来，大量研究结果显示，程序性死亡受体

1）抑制剂单药或联合化疗能显著延长晚期食管癌患者的总生存时

间和无进展生存时间。此外，纳武利尤单抗可显著提高新辅助放

化疗后R0手术切除且病理学可见癌残留的食管癌或食管胃交界

部癌患者的PFS。基于上述研究结果，中国国家药品监督管理局、

美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已批准多种PD-1抑

制剂用于晚期食管癌一线治疗、二线及以上治疗和术后辅助治疗。

然而，并非所有食管癌患者均能从免疫治疗中获益。多项研究结

果及荟萃分析显示，肿瘤程序性死亡受体配体1（programmedcell

death-Ligand1,PD-L1）蛋白表达水平与PD-1抑制剂的疗效和

患者生存获益密切相关，PD-L1蛋白表达检测是目前指导临床筛

选免疫治疗获益人群最有效的指标。既往研究中，不同PD-1抑制

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剂对应的PD-L1蛋白检测抗体不尽相同，PD-L1阳性的评估方法

亦不相同。目前，国内已有部分大型医院开展PD-L1免疫组化检

测工作，但在标本选择、抗体选择、检测平台、检测流程和结果

判读缺乏统一的规范，对于不同克隆号抗体之间的判读结果能否

相互替代尚存在疑问。针对上述问题，我们通过结合相关文献、

专家经验、委员会成员内部讨论和投票，最终达成此共识，以期

规范化PD-L1在食管癌中的检测，进而能够更好地预测食管癌患

者对PD-1抑制剂治疗的反应和指导临床用药。

以下为共识要点推荐等级标准：（1）强推荐：基于高或中级

别证据，可信度高；（2）推荐：基于中级别或低级别证据，但具

有一定局限性，专家组同意推荐；（3）弱推荐：基于低级别证据

或缺乏证据，但专家组统一意见。

一、PD-L1蛋白表达检测在食管癌免疫治疗中的临床意义

共识意见1

PD-L1蛋白表达检测可作为伴随诊断指导PD-1抑制剂（帕博

利珠单抗）在晚期食管癌中的治疗决策（推荐级别：强推荐）。

共识意见2

PD-L1蛋白表达检测可协助筛选其他PD-1抑制剂的潜在获益

人群及接受PD-1抑制剂治疗非晚期食管癌的潜在获益人群（推荐

级别：强推荐）。

KEYNOTE-181研究结果显示，在PD-L1联合阳性评分

（combinedpositivescore,CPS）≥10分的患者中，帕博利珠

单抗较化疗可显著延长患者的OS，尤其是