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口罩生产规范及要求

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口罩生产规范及要求

目录

筹建一个口罩生产工厂，需要的条件。生产口罩，需要什

么材料、什么设备。以及口罩生产车间的洁净及要求。

一、口罩的分类

口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和

医用口罩。

（一）普通装饰性口罩

此类口罩由普通棉织物加工而成，主要起装饰和保暖作用，

不能用于传染病病毒的防感染，普通的服饰生产公司就可以生

产，它不属于医疗器械，无需办理《医疗器械生产许可证》。

（二）劳动防护口罩

此类口罩主要用于劳动生产时，防尘，防有害气体

等。市面上各种防尘口罩，防PM2.5口罩，带活性炭

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层的口罩，都属于此类。它属于特种劳动防护用品，

对于传染病病毒的感染可能有一定防护作用但很有限，

因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播

病毒，生产此类口罩原本需要办理《特种劳动防护用

品生产许可证》（属于《全国工业产品生产许可证》

的一个分类），但20XX年9月取消，加强事中事后监

管；也不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。

出产日常防护型口罩该当严格遵照GB-2002《一次性使用

卫生用品卫生标准》中关于出产环境卫生指标的要求，卫生指

标包罗：

（1）装配与包装车间氛围中细菌菌落总数应

≤2500cfu/m³；

（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；

（3）事情腕表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得

检出致病菌；

企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫

生环境进行生产工作。

（三）医用口罩

医用口罩包含三个小类。

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1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等

组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过

过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部

位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创

面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双

向生物防护的作用。在传染病病毒的此次疫情中，有

一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属

于医用外科口罩。

2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒

液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍

对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩

的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员

面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，如此次疫情

中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。

3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善

通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见，有需要的

病人才使用的。

以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。

二、一次性口罩的生产

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（一）出产所需证件

按照《医疗器械分类目次》，一次性医用口罩属于第二类

医疗器械。根