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医疗器械质量控制措施方案

医疗器械质量控制措施方案

为确保事情或工作高质量高水平开展，通常需要提前准备好一份

方案，一份好的方案一定会注重受众的参与性及互动性。你知道什么

样的方案才能切实地帮助到我们吗？以下是小编收集整理的医疗器械

质量控制措施方案，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械质量控制措施方案1

1.目的

为了对采购实施的活动进行规范，制定本程序。

2.范围

适用于对公司研发物料、生产物料，仪器设备、设施、服务采购

过程的控制

3.职责

3.1由公司负责采购的部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。

3.2公司质量管理体系内与采购有关的部门/岗位，据此文件执行。

4.内容购产品的控制要求

4.1.1根据物料影响产品的重要程度，所有的采购生产物资分类如

下：

A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终

产品的使用或安全性能的物资。

B类物资：构成最终产品非关键性物资，一般不会影响最终产品的

质量或略有影响但通过采取措施可纠正的物资。

C类物资：其它用于产品的辅助物资。

D类物资：生产设备和检验设备、监视测量装置等。

E类物资：提供服务类物资（灭菌服务、运输服务、检验机构、计

量检定机构、校准机构）。

4.1.2技术部负责编制批准定型产品的采购清单（规格书）。

4.2采购流程

4.2.1需求部门根据本部门需采购的物品，填写《采购申请单》。

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4.2.2负责采购的`部门根据需求部门填写的《采购申请单》，结合

库存要求、实际库存情况及采购、加工周期等，编制《采购计划》审

核批准后实施。

4.3采购供应商选择

4.3.1按《供应商管理控制程序》执行，确定《合格供应商名录》，

负责采购部门/岗位应在合格供方内实施采购，填写《采购申请单》。

4.3.2对临时性或一次性采购的A类、B类物资，未列入合格供方

名单的供方，经批准后方可向其采购；

4.3.3当因某些原因无法采购到所需物资，需要用其它物资来替代

时，采购部说明原因，交技术部门，由技术部门组织相关部门进行评

审，必要时对物资进行测试或试用，批准后方可替代。

4.4采购物资的检验

4.4.1采购物资到货后，填写《送检单》，按《产品监视与测量控

制程序》执行。

4.4.2检验合格后的物资，填写相关记录办理入库手续。

4.4.3D类物资依据类型按《生产设备和工装夹具控制程序》、

《检验仪器设备和工装夹具控制程序》和《监视与测量装置控制程序》

验收。

4.4.4E类物资，依据《供应商管理控制程序》验收。

4.5不合格品处理

4.5.1当A、B类来料发生不合格时，由质量控制部门按《不合格

品控制程序》执行。

4.5.2当C、D类来料发生不合格时，由采购部门实施退换货处理。

4.6采购记录的管理按《记录控制程序》执行。

5.上级文件

5.1《质量手册》

6.相关文件

6.1《供应商管理控制程序》

6.2《产品监视和测量控制程序》