化妆品安全技术规范2015版.pdfVIP

SafetyandTechnicalStandardsforCosmetics

2015年版

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前言

《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007

年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展

和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编

制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，

由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。

《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品

安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用

组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157

项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五

章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。

第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了

3个方法。

在《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要内容：

明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。

细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评

估结果，将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg调整为

2mg/kg，增加镉的限量要求为5mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的

要求，收录了2种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过30mg/kg，石棉为不得检出。

对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组

分共1388项，其中新增133项，修订137项。限用组分共47项，其中新增1项，修订31

项，删除27项。准用防腐剂共51项，其中修订14项，删除5项；准用防晒剂共27项，其

中修订6项，删除1项；准用着色剂共157项，其中新增1项，修订69项；准用染发剂共

75项，其中修订63项，删除21项。

对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础

上，增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正

文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范

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管理范畴的内容，如锶、总氟2个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生

物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法

进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法

中增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。

本版规范的特点主要体现在：

化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、

美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根

据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的

限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管

理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的

要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。

适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化

和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检