注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度.pdf

注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度--第1页

有限公司管理标准类文件

题目注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度

编号SMP－039-01页数共16页第1页

颁发部门行政部QA审核年月日

起草人年月日批准人年月日

部门审核年月日生效日期年月日

分发部门质量部、制造部

目的：建立注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度，使制造过程现场监控规范

化。

适用范围：注射用粉针分装制造的称量配料总混、胶塞洗涤灭菌、西林瓶洗涤灭菌、铝

塑盖灭菌、分装压塞、轧盖、灯检、贴签、包装、原辅料暂存、包装料暂存整个生产过

程。

责任人：生产现场QA、车间主任、车间管理员、车间操作工。

内容：

1.生产过程中沉降菌的检查

1.1无菌万级洁净生产区主要操作间的百级层流按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”

执行检查，每批一次；

1.2万级洁净生产区主要操作间按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批

一次；

2.无菌万级操作人员工作服无菌检查动态抽检，取样方法按“万级洁净工作服穿戴监测

管理制度”执行，每批生产过程中在无菌万级生产区对操作人员穿戴的工作服进行动态

取样进行无菌检查，每批一次，每次至少随机抽检1人。

3.洁净区环境温度应为18-26℃,相对湿度应为45-65%；产品工艺有特殊要求除外。

4.洁净区与外界的压差应＞10Pa；相邻不同级别房间的压差应＞5Pa；级别相同的区域

产尘量大的房间与相保房间持相对负压，压差应＞5Pa。

5.称量配料总混现场监控

5.1质量部QA按批对每一产品的称量配料进行监控检查。

5.2开工前准备：

5.2.1检查称量配料室是否符合洁净级别要求；

5.2.2检查是否符合清洁、清场的要求，有无清场合格证；

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5.2.3计量器具有无校验合格证，并在合格效期内，状态完好；

5.2.4器具、容器有无已清洁状态标志；

5.2.5各原辅料的数量、批号、生产厂家是否与批生产指令一致；

5.2.6人员是否符合洁净区人员要求；

5.2.7有生产指令，原始记录，空白批生产记录。

5.2.8检查原辅料与物料卡各项内容相符，原料盛装容器密封严密，外观好；可以进行

配料。

5.3称量配料过程：

5.3.1称取各原辅料与批记录一致，双人称量复核并有签名。

5.3.2称量配料的全过程监控；

5.3.3配料所用器具每料一个，不得混用；

5.3.4所配物料包装严密，内外有物料标志卡，与实物相符；

5.4称量配料结束：

5.4.1剩余物料存放符合规定；

5.4.2称量配料室的清洁清场检查合格后，发放“清场合格证”。

5.5总混生产过程

5.5.1检查投料过程，混合物料与主配方所加辅料相符，二人核对准确无误。

5.5.2检查、混合时间与主配方要求相符。

5.5.3投料过程及时记录，不超前或追记。

5.5