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医疗器械网络销售备案（含变更）指南

一、备案依据

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药

品监督管理总局第38号令)

2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗

器械网络销售监督管理办法有关事项的通知》（食药监办

械监〔2018〕31号）

二、备案对象

通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即

医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知

1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者

办理备案的医疗器械生产经营企业；

2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当

依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规

模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显

著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产

品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证.相

关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中,医疗器械生产

经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证

的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当

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及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器

械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注

册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产

许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信

息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销

售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期

的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当

永久保存.相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器

械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者

备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销

售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给

消费者.销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费

者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标

签管理相关规定，标注安全使用的特别说明.

7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械

标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单

位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗

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器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中

的质量安全责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。

四、备案材料

1、《医疗器械网络销售信息表》（见附件),同时提供

电子版;

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协

议；

3、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人

员岗位职责或权限设置的文件；

4、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

5、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资

格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的

相关资料.

五、备案程序

企业申请