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一类医疗器械生产--第1页
一类医疗器械生产
第一类医疗器械产品备案程序
一、备案程序
1、企业提交申请资料;
2、审核资料。对备案资料符合要求的,应当当场予以备案。对备
案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全
部资料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
3、处长复核;
4、主管局长签批;
5、发放备案凭证;
6、网上公示。
二、备案提交资料
(一)需提交的资料
1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表(网上提交后自
动生成,可打印);
2、安全风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品检验报告;
5、临床评价资料;
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
7、生产制造信息;
8、证明性文件;
9、符合性声明。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件
加盖公章后与电子版一并提交。
(二)对申报资料的要求
1、申报资料应有所提交资料目录。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、
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清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
凡装订成册的,不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料均应加盖申请人公章。
三、网上提交资料程序及注意事项
1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统
125.35.24.156/
2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备
案表”,可按《第一类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中
的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写
产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为
准)。
3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,
并请打印“备案表”。
4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传
为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品
检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性
声明等为Word文档格式。
5、注意事项。
①生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手
术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械)
②未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后
但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一
旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
③电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收
的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删
除。
四、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术
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