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洁净区环境监测管理规程--第1页

1目的

建立公司干净区（室）环境监控管理程序，保证干净区处于受控状态，防范污染。

2适用范围

干净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。

3术语或定义

3.1干净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或地域。其建筑结构、装备及使

用均拥有减少对该地域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在μm~1000μm之间的固体、液体或两者的混杂物质，包

括生物性粒子和非生物性粒子。

3.3沉降菌：经过用裸露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，生殖后计数获取的，

其沉降浓度表示CFU/皿。

3.4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌生殖而形成的一细菌集落，简称CFU。平常用个数表示。

3.5静态测试：干净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，干净室（区）内没

有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2人。

3.6动向测试：干净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

3.7单向流：沿着平行流线，以必然流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。

3.8非单向流：拥有多个通路循环特点或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。

4责任

QA：负责拟定干净室（区）采样点部署规程，并督查规程的推行。

QC：依照规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。

5程序

5.1干净区干净度等级标准

尘埃最大赞同数/立方米微生物最大赞同数

干净度级别

≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿

B级3,52029105

C级352,0002,90010050

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D级3,520,00029,000200100

5.2尘埃粒子的监控

尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《干净区悬浮粒子测定程序》进行。

在连续生产或保证空调不停的前提下，QC对各干净区的尘埃粒子数每个月测定一次。

若空调系统停机后重新开启，则相应干净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。

5.3沉降菌的监控

测试时间：

单相流：测试应在净化空调正常运行很多于10min后开始。

非单相流：测试应在净化空调系统正常运行很多于30min后开始。

采样点的分布原则：

a最少采样点数量

培养皿应部署在有代表性的地方平和流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2设置，并按最少采

样点数确定干净房间的平面部署图。

在满足最少测点数的同时，还要满足表1最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个

要求。

表1最少培养皿数

干净度级别所需.90mm