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医院医疗器械不良反应报告管理制度
精选资料
医疗器械不良事件监测及报告制度
随着现代医学科学技术发展,医疗器械越来越多地应用于
医疗领域,与药品一样,医疗器械使用也存在潜在危险,同时
医疗器械不良事件也时有发生,为加强医院医疗器械不良事件
监测和管理,最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险,依据
国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和
再评价管理办法(试行)》制定我院医疗器械不良事件监测、
管理和报告制度。
一、建立医院医疗器械不良事件监测机构
医院成立医疗器械不良反应监测管理小组,领导和组织全
院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工
作由医务科负责。
组织机构
1、医疗器械不良事件监测领导小组
组长:XXX职务:副院长
副组长:XXX职务:设备科科长
副组长:XXX职务:医务科科长
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成员:XXXXXXXXXXXX
2、临床科室专职监测报告人员:
由各临床科室指定职员上报
3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员:
由各临床医技科室指定人员上报
可修改编辑
精选资料
报告范围
1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小
组:
2、医疗器械不良反应(合格医疗器械正常用法的意外有
害后果)。
3、医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应变乱。
4、使用不当导致的不良反应事件。
医疗器械不良反应的报告程序
1、医疗器械不良反应变乱实行逐级、定期报告制度。需
要时,可采纳越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应
必须及时报告。
2、医院建立医疗器械不良反应监控体系,由各临床科室
指定专人负责医疗器械不良反应联络工作(科室联络员),负
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责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调
医护人员不良反应的报告。
3、各临床科室医护职员应高度重视医疗器械不良反应变
乱的报告和监测工作,密切关注,随时收集本科的医疗器械不
良反应,一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调
查,及时准确填写《可疑医疗器械不良变乱报告》,并按规定
将填好表格上交科室联系员或医院医疗器械不良反应监测管理
小组。
4、发现严重、罕见的不良反应病例,应先经医护人员诊
治和处理,并做好医疗器械的留样、保存和记录工作,在24
小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监
测管理小组,其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医
疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内
报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理
小组,并及时填写《医疗器械突发性群体不
可修改编辑
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良事件基本信息表》。
6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人
员及时收集、整理,并按规定日期向国家医疗器械不良反应监
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