医院医疗器械不良反应报告管理制度.pdf

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医院医疗器械不良反应报告管理制度

精选资料

医疗器械不良事件监测及报告制度

随着现代医学科学技术发展,医疗器械越来越多地应用于

医疗领域,与药品一样,医疗器械使用也存在潜在危险,同时

医疗器械不良事件也时有发生,为加强医院医疗器械不良事件

监测和管理,最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险,依据

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和

再评价管理办法(试行)》制定我院医疗器械不良事件监测、

管理和报告制度。

一、建立医院医疗器械不良事件监测机构

医院成立医疗器械不良反应监测管理小组,领导和组织全

院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工

作由医务科负责。

组织机构

1、医疗器械不良事件监测领导小组

组长:XXX职务:副院长

副组长:XXX职务:设备科科长

副组长:XXX职务:医务科科长

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成员:XXXXXXXXXXXX

2、临床科室专职监测报告人员:

由各临床科室指定职员上报

3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员:

由各临床医技科室指定人员上报

可修改编辑

精选资料

报告范围

1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小

组:

2、医疗器械不良反应(合格医疗器械正常用法的意外有

害后果)。

3、医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应变乱。

4、使用不当导致的不良反应事件。

医疗器械不良反应的报告程序

1、医疗器械不良反应变乱实行逐级、定期报告制度。需

要时,可采纳越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应

必须及时报告。

2、医院建立医疗器械不良反应监控体系,由各临床科室

指定专人负责医疗器械不良反应联络工作(科室联络员),负

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责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调

医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医护职员应高度重视医疗器械不良反应变

乱的报告和监测工作,密切关注,随时收集本科的医疗器械不

良反应,一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调

查,及时准确填写《可疑医疗器械不良变乱报告》,并按规定

将填好表格上交科室联系员或医院医疗器械不良反应监测管理

小组。

4、发现严重、罕见的不良反应病例,应先经医护人员诊

治和处理,并做好医疗器械的留样、保存和记录工作,在24

小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监

测管理小组,其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医

疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内

报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理

小组,并及时填写《医疗器械突发性群体不

可修改编辑

精选资料

良事件基本信息表》。

6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人

员及时收集、整理,并按规定日期向国家医疗器械不良反应监

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