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质量负责人和质量授权人质量授权人制度

一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人

的行为规范，特制订本管理制度。

二、范围：适用于本质量公司聘为质量受权人因、转受权人的管

理。

三、责任者：质量受权人、质量转受权人

四、制度：

1.概念

1.1质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量

选举权管理权利，全面负责对药物质量管理活动进行监督和管理，对

药品生产的规则符合性和质量安全保证实行性实施内部审核，并承担

制剂放行责任的高级专业专精管理人员。

1.2质量转授权人：是按转授权形式接受全被质量受权人全部或

部分职责的质量管理人员。

2.质量受权人资质条件要求

2.1具有儿科合计或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或

具有中级以上（含中级）相关人员专业技术职称，并具有5年以上

（含5年）药品管理工作生产和质量管理实践经验。接受过与生产产

品范围相关的相应专业知识培训。

2.2熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；

正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。

2.3遵纪守法、坚持原则、实事求是。

2.4为人正派、责任心强，遵守职业道德，并无违法违纪等不良

记录。

2.5熟悉药品生产效率管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产

工艺和质量标准，具备指导或另行监督企业各部门按规定实施GMP的

专业技能和解决控制能力实际问题的能力。

2.6必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量

受权人工作或转受权人工作。

2.7具备良好的组织、沟通、协调机制能力和相互配合语言文字

表达能力。

2.8具有专研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的

学习，有的放矢提高业务知识和如何有效政策水平。

3.精确度受权人的聘用、授权和受权的管理

3.1公司必须根据东欧国家、省食品药品监督管理局有关规定，

由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中

确定质量受权人，要对照拉内默藏县质量受权人条件择优公开选拔，

把坚持原则、实事求是、技术过硬的文职人员管理人员选拔到质量受

权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策催化作用。

3.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》

之日起5个工作日内，将情况向省市食品药品监督管理局报告，并将

《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人

学历证明复印件、技术职称复印件、受权人培训证明等相关材料报省

市食品药品监督管理局。

3.3公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质

量受权人资格。公司因故因故变更质量勒维冈县人的，必须及时将变

更情况及相关问题报告药品监管部门。公司目前变更法定代表人后，

法定代表人须与质量重新人受权签订授权书并及时白皮书药品监管部

门。

3.4质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督

管理竭尽全力部门组织的质量沙托萨兰县人业务继续教育培训，加强

知识更新，不断提高业务和政策措施水平。

3.5因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请

转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管

理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员

的相应药品质量管理行为承担责任。

3.6接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国

家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条

件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员

与其具备必须承担的工作相适应的专业历史背景背景和技能，并经培

训合格后，方可上岗。

3.7公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直

接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量运营管理活动必须

记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件

和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。

3.8公司法定代表人必须督促和支持职能质量受权人履行其职责，

要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保

质量受权人在履行职责时不受到任

何来自公司内部因素的妨碍干扰，充分发挥其在药品GMP实施中

的作用，维护其精确度在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量

安全管理。

3.9因质量受权人玩忽职守、失