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医疗器械知识测试题含答案

1、医疗器械标准按照其规范对象分为:()。

A、基础标准

B、方法标准

C、管理标准

D、产品标准

答案：ABCD

2、本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责

组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械()等活动中遵循的统一的技术要求。()

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用

E、监督管理

答案：ABCDE

3、关于医疗器械检验,以下哪些提法是正确的?()

A、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内

向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请

B、复检由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复

检

C、承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定

的时间内作出复检结论

D、复检结论为最终检验结论

答案：ABCD

4、药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关

资料可以()。

A、查阅

B、复制

C、查封

D、扣押

答案：ABCD

5、申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外

文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资

料所有者许可使用的证明文件。()对资料的真实性负责。

A、申请人

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B、备案人

C、审查人

D、核准人

答案：AB

6、关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。

A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责

B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业

C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生

产

D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

答案：ABCD

7、关于医疗器械产品注册,有下列情形()之一的,不予延续注册。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要

求的

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在

规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

答案：ABC

8、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()等环节采取有效的质量控制

措施,保障经营过程中产品的质量安全。()

A、验收

B、销售

C、运输

D、售后服务

答案：ABCD

9、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当应当将()记载到

病历等相关记录中()。

A、医疗器械的名称

B、医疗器械的关键性技术参数

C、与使用质量安全密切相关的必要信息

D、医疗器械的采购信息

答案：