消毒剂有效期验证方案.pdfVIP

验证方案编码：2015-

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香港×××有限公司

验证方案

项目名称消毒剂有效期验证

方案日期年月日

验证方案审批表

验证方案名称：消毒剂有效期验证

验证方案编码：TSYZ2015-066-XD

项目部门/职务审批意见签字日期

起草人验证专业组成员

质量部经理

生产部经理

质量部QA主管

质量部QC主任

验证

质量受权人

领导

小组提取车间主任

成员固体制剂车间主任

审核

批准验证领导小组组长

验证进度计划

序号验证内容计划完成时间

1验证方案设计

2验证人员培训

3设计确认

4

5

6

7

消毒剂有效期验证方案

目录

1．目的

2．范围

3．职责

4．概述

5．参考标准

6．程序

7．漏项与偏差

8．审阅本验证方案，并确认验证结果

9．验证总结

10．SOP的修订

11．再验证时间

12.证明

13.验证合格证书

1.目的

为确认消毒剂的消毒效力，保证消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。

2.范围本方案适用于提取车间和固体制剂的消毒剂有效期验证。

3.职责

3.1验证小组

3.1.1负责验证方案的起草和审核。

3.1.2负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.1.3负责组织、协调本验证方案的实施。

3.1.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报

告）。

3.2.固体制剂车间、提取车间

3.2.1负责验证方案的实施。

3.2.2负责按照验证方案组织人员进行消毒剂的配制等操作。

3.2.3负责根据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消毒

剂管理规程》。

3.2.4负责组织培训操作人员。

3.3.生产部

3.3.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。

3.3.2负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。

3.4.质量部

3.4.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。

3.4.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.4.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。

3.5实施验证人员的确认

部门人员

固体制剂车间

提取车间

生产部

质量部

4.概述

本公司的洁净区为D级区，拟定用于洁净区的消毒剂有75%乙醇、0.2%苯扎溴铵、3%麝香

草酚醇溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒

剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒

剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。通过消毒

剂有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部

按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

5.参考标准

《卫生部消毒技术规范》（2002年版）

药品生产验证指南（2010版）

《现代医药工业微生物实