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技术转移流程

技术转移

明

XXX

技术差距分析

(工艺风险评估、法规差异等)

1.转移前、过程中、转移后三方的

职责

2.转以后的生产方式、转移的程度

和深度、是否需进一步研究和工艺

优化

3.产品工艺、包装、清洁、分析方

法转移的实施计划

4.需转移的技术文件等

制定技术转移方案

SU方提供信息及

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文件

起始物料

的评估

（API和

辅料的信

息）

文件及培训

工艺和最

终产品的

开发历史

信息

文件及培训

包装信息

以及检验

说明

生产与检验的需求

信息

（设备设施信息、

生产工艺描述、过

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程控制策略等）

清洁信息

（干净办法、取样

方法回收率研究、

残留信息和限度计

算等）

文件及培训

分析方法

及验证

健康、安

全以及环

境的信息

文件及培训

文件及培训文件培训质量风险

管理

变换管理

偏差管理

APIs和辅

料的说明

和其他附

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技术转移流程--第4页

加信息

项目计

划、质量

打算、风

险评价、

差距分析

1.厂房装备的打算、布