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抗肿瘤坏死因子－α单克隆抗体治疗炎症性肠病的专家共识(最全版)

炎症性肠病(inflammatoryboweldisease，IBD)是一组病因尚不十分

明确的慢性非特异性肠道炎性疾病，包括溃疡性结肠炎(ulcerative

colitis，UC)和克罗恩病(Crohn′sdisease，CD)。治疗炎症性肠病的抗肿

瘤坏死因子(tumornecrosisfactor，TNF)单克隆抗体包括人鼠嵌合体

IgG1单克隆抗体英夫利西单克隆抗体(infliximab，IFX)，全人源化单克隆

抗体阿达木单克隆抗体(adalimumab，ADA)；聚乙二醇人源化单克隆抗

体的抗原结合片段(fragmentofantigenbinding，Fab)赛妥珠单克隆抗

体(certolizumabpegol，CZP)。目前，仅英夫利西单克隆抗体于2007

年经我国国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrug

Administration，SFDA)正式批准应用于克罗恩病治疗，阿达木单克隆抗

体尚处于国家食品药品监督管理局申请审批阶段。鉴于近十年的经验积累

和国内外的研究结果，2011年制订的《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方

案(2011年)》[1]已不能满足当前的临床需求。因此，中华医学会消化病

学分会炎症性肠病学组于2016年11月组织专家就原推荐方案进行证据

补充、修订、讨论、投票后，提出抗肿瘤坏死因子单克隆抗体治疗炎症性

肠病的专家共识2017年补充修订版。

一、适应证

(一)非狭窄非穿透型克罗恩病

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中至重度的活动性克罗恩病，对糖皮质激素(以下简称激素)治疗无效或

激素依赖者和(或)免疫抑制剂(如硫唑嘌呤等)治疗无效者，或不能耐受上述

药物治疗(存在禁忌证或严重不良反应)者。

对确诊时具有预测疾病预后不良高危因素的克罗恩病患者，可早期应

用抗肿瘤坏死因子药物。预后不良的高危因素包括：(1)伴肛周病变；(2)

病变范围广泛，小肠受累长度100cm；(3)伴食管、胃、十二指肠病变；

(4)发病年龄40岁；(5)首次发病即需要激素治疗[2]。

下列临床情况可作为优先推荐使用抗TNF药物的指征：(1)考虑因疾病

活动并发的消化道出血；(2)广泛结肠受累，存在结肠深大溃疡[3]；(3)肠

外表现突出(如关节、皮肤损害)者[4,5]；(4)有妊娠意愿的育龄期患者；(5)

接受过激素治疗而复发频繁(每年≥2次复发)；(6)病程2年[2]；(7)存在

炎性非纤维性肠道狭窄性病变。

(二)瘘管型克罗恩病

克罗恩病合并肠皮瘘、肛瘘或直肠阴道瘘经传统治疗(包括充分的外科

引流、抗菌药物、免疫抑制剂等)无效者。复杂肛瘘经充分外科引流和抗感

染治疗后，建议早期应用抗肿瘤坏死因子药物[5]。

(三)儿童及青少年克罗恩病

上述适应证同样适用于6~17岁的儿童和青少年克罗恩病患者。此外，

儿童和青少年克罗恩病患者具有如下危险因素，建议早期使用。(1)经足量

激素和(或)全肠内营养诱导，病情仍持续活动；(2)明显生长迟缓，身高Z

评分－2.5；(3)合并严重骨质疏松症。

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