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临床试验期间药物警戒

基本要求

一、与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临

床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。

申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险

监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采

取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风

险最小化，切实保护好受试者安全。

药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要

求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。

二、对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当

及时将相关风险及风险控制措施报告国家药品审评机构。鼓励申

办者、临床试验机构与国家药品审评机构积极进行沟通交流。

三、申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息

监测和严重不良事件报告管理；应当制订临床试验安全信息监测

与严重不良事件报告操作规程，并对相关人员进行培训；应当掌

握临床试验过程中必威体育精装版安全性信息，及时进行安全风险评估，向

试验相关方通报有关信息，并负责对可疑且非预期严重不良反应

和其他潜在的严重安全性风险信息进行快速报告。

四、开展临床试验，申办者可以建立独立的数据监查委员会

（数据和安全监查委员会）。数据监查委员会（数据和安全监查

委员会）应当有书面的工作流程，定期对临床试验安全性数据进

行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。

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五、临床试验过程中的安全信息报告、风险评估和风险管理

及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应

当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。

六、临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质

量管理规范》等要求。

七、申办者为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需

要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由申办者承

担。

风险监测、识别、评估与控制

一、临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向国家药

品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。

二、对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申

办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7日，并应在首次

报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。

对于死亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反

应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过15日。

提交报告后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形

式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为

获得新信息起15日内。

三、申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能

达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，都应

当进行快速报告。

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在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的

严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重

不良反应，也应当进行快速报告。

从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良

反应也应当进行快速报告。

四、个例安全性报告内容应当完整、规范、准确，符合相关

要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用电

子传输方式。