作业指导书--医疗器械产品生物负载检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤法.pdf

作业指导书--医疗器械产品生物负载检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤法--第1页

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工作指引名称:产品生物负载检测

1适用范围Scope

适用于对产品的生物负载检测及评估.

2参考文件Normativereference

2.1ISO11737-1,Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:

Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts;

2.2ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirements

forregulatorypurposes.

2.3GB19580一次性使用医疗用品卫生标准

3定义Definitions

3.1生物负载Bioburden:产品或无菌阻隔系统上的存活微生物的总数;

3.2修正系数CorrectionFactor(CF):用于补偿无法从产品或培养基中完全除去微生物

的数值;

3.3样品份额Sampleitemportion(SIP):从产品上取的用于测试的规定部分.

4职责Responsibility

4.1实验员:具备微生物方面知识,熟悉测试操作,负责产品的测试及报告.

4.2实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.

4.3质量主管/经理:负责审批测试报告.

5确认程序Validationprocedure

5.1实验员每月从生产车间随机三个单独批中抽取各10个样品测定批产品生物负载;

5.2样品的选择,被测试样品必须具有代表性,可以体现产品的真实生物负载的情况;

5.3测试样品份额(SIP)的选择,若验证生物负载在产品上是均匀分布的,SIP可以是该产

品的任何部份,否则样品应包含能代表所制产品的每种相应材质而随机选取的产品

部位.若已知生物负载分布,可以从认为对灭菌工艺最有挑战性的产品部份选取SIP.

可在长度,质量,体积或表面积基础上计算SIP:

制定:XX確認:日期:2-Mar-19修定版次:3

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工作指引名称:产品生物负载检测

SIP的类型产品类型

表面积植入类(无渗透吸收型)

质量粉尘类

衣服类

植入类(可渗透吸收型)

长度管道类(管径一致)

体积