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医疗器械的电气安全设计知识--第1页
医疗器械的电气安全设计知识
2023-04-0610:45
医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学
仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以
患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意
识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医
学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的
两个重要方面。
仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器
的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮
地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使
用部位的特殊性决定安全对策。
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根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级
及内部电源仪器四类，如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类
保护措附加保护措
级别备注
施施
基础绝需要保护接地设备接地型二孔插座
I级保护接地
缘（3p插座）
基础绝
II级辅助绝缘对使用的设备没有限制
缘
医用安全超
基础绝
低要求特殊的电源设备不能认为它是III级
III级缘
压电源CF型的
(mselv)
内部电源仪基础绝对使用的设备没有限制不能连接外部电
内部电源
器缘源
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在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进
行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心
脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘
的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接
心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不
存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的
仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。
表2：漏电流容
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