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在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别

是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意

义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》

注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待

之！

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令

第6号

《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品

药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日

起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械说明书和标签管理规定

第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，

根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

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第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按

照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，

随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安

装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品

特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准

确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容

一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗

过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量

衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当

符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当

在说明书中描述。

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第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符

合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三

类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显着位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使

用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加

其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当

准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，

进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

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（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；