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;目录;;;二、医疗器械生产质量管理规范架构
《规范》全文共十三章八十四条。分别是第一章总则；第二章机构与人员；第三章厂房与设施；第四章设备；第五章文件管理；第六章设计开发；第七章采购；第八章生产管理；第九章质量控制；第十章销售和售后服务；第十一章不合格品控制；第十二章不良事件监测、分析和改进；第十三章附则。;;三、规范正文;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第四章 设备;第四章 设备;第四章 设备;第四章 设备;第四章 设备;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第六章 设计开发;;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;;第六章 设计开发;第七章 采购;第七章 采购;第七章 采购;;第七章 采购;第八章 生产管理;第八章 生产管理;;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第九章 质量控制;第九章 质量控制;第九章 质量控制;第十章 销售和售后服务;第十章 销售和售后服务;第十章 销售和售后服务;第十一章 不合格品控制;第十二章 不良事件监测、分析和改进;第十二章 不良事件监测、分析和改进;第十二章 不良事件监测、分析和改进;;五、关于体系文件;六、规范要求的文件举例（无菌）;;;;
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