医疗器械产品综述资料.docxVIP

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综述资料

一、概述

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》,我公司申请的医用红外体温计属于II类医疗器械,分类编码为07-03-04生理参数分析测量设备中的体温测量设备,产品名称的命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,我公司产品命名为:医用红外体温计。

二、产品描述

1、工作原理

自然界中一切温度高于绝对零度(—273℃)的物体都会辐射出红外线,而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系,可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。基于这一原理,本产品采用专门用于侦测人体额头释放出波长为5-14um红外辐射能量的高精密红外传感器,并通过精确运算及各种补偿校正,准确测量出人体体温。

2、作用机理

该产品为非治疗类医疗器械,故无产品作用机理。3、结构及组成

由红外传感器、电路组件、操作按键、塑胶外壳组成。液晶屏是玻璃材质4.主要部件功能

红外传感器:

红外传感器是本机的核心部件,型号规格:B7F55,供应商美思先端。性能指标:

电路组件:包括主控IC和液晶显示屏、电源,为体温计数据处理和转换中心,通过将红外传感器感应到的5-14um红外辐射能量,通过精确运算及各种补偿校正,准确测量出人体体温并在LCD液示屏显示体温。电路组件关键元器件清单如下:

操作按键、塑料外壳组件:面壳、底壳、电池仓盖、主按键、侧按键、均为ABS树脂注塑件。ABS树脂是丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物。

产品外部结构示意图及实物图:

红外探测头

液晶显示屏

-号按键

4+号按键

设置(M)按键

测量开关

电池仓盖

产品内部结构实物图:

产品内部结构示意图:

产品电器原理图:

5、型号规格

型号规格:我公司注册申报的型号规格******型医用红外体温计。1、主要技术指标

温度显示范围

最大允许误差

抗跌落性

指示单元

低电压提示功能

正常工作状态

自检功能

自动关机功能

医用红外体温计体温模式温度显示范围:33.1℃-45.0℃(91.6℉~113℉)

在35.0℃-42.0℃(95℉~107.6℉)温度范围内,最大允许误差

±0.2℃(0.4℉)。

在35.0℃-42.0℃(95℉~107.6℉)温度范围外,最大允许误差±0.3℃(0.6℉)。

变化环境条件下,红外体温计在35℃~42℃的温度测量范围内,最大允许误差±0.2℃(0.4℉)

医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合要求。

分辨力

体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。显示

体温计显示器的数值高度至少为4mm。提示

当以下数据超过规定的限度时,体温计停止读数:

a)温度显示范围。低电压提示功能

由内部直流源供电的体温计,当电压低于2.5V±0.2V时,体温计应提供可识别的指示。

超温提示功能

红外体温计应有超温提示功能,当测量温度超过设定值38℃时,会有滴滴滴三声提示并在LCD屏幕显示哭脸和‘HI’符号

由内部直流源供电的体温计,当电压低于2.5V±0.2V时,体温计应提供可识别的指示。

红外体温计分为体温模式及物温模式(校准模式)

体温模式下将红外体温计探头置于额头前方,按下扫描测量按键,应能正常显示体温。

物温模式下,可以测量环境及物体温度,也可以用做红外体温计校准模式

红外体温计应有不低于10组记忆功能。摄氏度与华氏度可以自由转换。

产品具有开机自检功能,装配电池后,轻按测量键,即启动自检功能。

产品为内部直流电源供电的体温计,应具有自动关机功能。

清洁、消毒

清洁、消毒

体温计可以被清洁、消毒,则应提供有关这些程序的指导说明。

在按规定对体温计进行清洁、消毒之后,体温计应符合要求,并且其外壳上的标志不受到影响。

安全要求

医用红外体温计应符合GB9706.1-2007的要求

环境试验要求

应符合GB/T14710-2009中II组的要求

电磁兼容要求

应符合YY0505-2012的要求

序号元器件名称

序号

元器件名称

规格型号

生产商

1

LCD显示屏

32393

海利微

2

背 光

32393背光

海利微

3

PCB板

1.6mmFR4

深圳市超峰有限公司

4

热电堆

B7F55

美思先端

5

6

主控

运放

HC32L136K8

TA

MS8552

华大半导体有限公司

深圳市瑞盟科技有限公司

2、包装说明基本包装信息

名称

名称

数量

主机

1

电池

2

合格证

1

产品使用说明书

1

三、适用范围和禁忌症

适用范围

用红外方法临床测量患者体温。

预期适用环境

本产品适用的环境包括医院、诊所、医务室、学校、机关单位社会团体以及家庭。预期正作环境温度:16℃~35℃,温度≤

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