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医疗器械质量管理体系-管理制度-批记录管理规定--第1页
文件编号：/MR/4.2.4-01
版次/修订：A/0
批记录管理规定
制定者：
审核者：
批准者：
2021-09-29发布2021-09-29实施
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
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医疗器械质量管理体系-管理制度-批记录管理规定--第2页
版本号/修改状态A/0
批记录管理规定编号/MR/4.2.4-01
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批记录管理规定
1.目的
为实现产品的可追溯性，公司对每一批产品与产品放行有关的记录进行整理并保存，从而
形成批记录。规范批记录的形成、使用、归档、销毁，制定本规定。
2.范围
适用于公司正式生产产品的批记录的管理。
3.职责
3.1品质管理部：
a、质量工程师负责形成由本部门编写的文件所产生的相关记录并审核批记录。
b、检验员负责填写、收集、整理产品相关各工序检验记录。
c、检验员负责最终收集、整理产品批记录，并对批记录信息进行确认核查。
d、品质管理部负责人或管理者代表负责批记录的批准放行。
e、文控专员负责保管所有产品的批记录，并建立批记录清单以便查阅和检索。
3.2生产技术部：
a、生产人员负责填写、收集、整理和保管产品相关各工序生产记录。
b、生产领班负责及时整理和归档批记录清单中所需要的相关生产记录至检验员处。
4.程序
4.1批记录的定义
批记录时为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能
提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.2批记录的组成
批记录应包括以下内容：
a、产品放行检查单；
b、生产过程信息（包括：生产指令单、批生产领料单、批生产剩余物料退库单（如适用）、
清场检查记录、生产过程流转卡（包括：质量记录参数表）、标签打印确认记录）；
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版本号/修改状态A/1
批记录管理规定编号/MR/4.2.4-01
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c、灭菌信息(委外环氧乙烷（EO）灭菌委托单)
d、产品检验信息（包括：请检单、关键/特殊工序检验记录及附页、成品检验记录）；
d、生化测试信息（包括：环氧乙烷残留、分光光度法原始记录、生物指示剂测试结果报告、
微生物初始污染菌检测记录、无菌试验记录单（如适用）、化学性能检测记录（如适用））
e、不合格品处置（如适用）（包括：不合格品记录单、不合格品评审处置单）；
注：批记录中未包含的其他与产品放行相关的记录表单应
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