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执业药师法规考点--药品经营管理--第1页
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第5章药品经营与使用管理
第一节药品经营管理
药品经营（批发、零售）许可的申请和审批：开办药品批发企业，省药监部门批准并发《药
品经营许可证》。
开办药品零售企业，须县以上药监部门批准并发《药品经营许可证》。
开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备的条件：①具有依
法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、
卫生环境；③具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质
量的规章制度。
（1）开办药品批发企业
应遵循省药监部门药品批发企业合理布局的原则。还应符合以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必
须是执业药师。
③具有常温库、阴凉库、冷库；
④具有独立的计算机管理信息系统；
⑤能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；
⑥具有符合《GSP》对药品营业场所方面的条件
（2）开办药品零售企业
应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药原则。还
应满足以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
③在超市设立零售药店的，必须具有独立的区域；
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
《药品经营许可证》的管理：
(1)经营方式:
未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式。
(2)经营*围:
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
(3)从事零售的企业，应先核定经营类别，再核定经营*围。
《药品经营许可证》变更类型：
许可事项：经营方式、经营*围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或
负责人以及质量负责人的变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，
发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》
登记事项：除经营方式、经营*围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人
或负责人以及质量负责人以外的变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变
更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定
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执业药师法规考点--药品经营管理--第1页
执业药师法规考点--药品经营管理--第2页
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《药品经营许可证》的管理：
有下列情形之一，由原发证机关注销：
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
②药品经营企业终止经营药品或关闭的；
③《药品经营许可证》被依法撤销撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的；
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
⑤法律、法规规定的应注销行政许可的其他情形。
监督检查的内容：
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