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供应商现场审计计划

批准：

全文结束》》年3月15日审核对象：原辅料、内包材供应商

审核目的：

1、通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公

司的产品要求。

2、核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是

否具备检验条件。对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料

管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、

文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计

应当有报告。审核依据：《供户质量管理规程》审核人员：质量管

理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定

的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现

场质量审计的实践经验。审核内容：见附表一审核单位及时间安

排：

见附表二审核报告：

审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结

论并形成报告。

质量保证部全文结束》》年3月15日附表一类别审计项目真

实性核查《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证

书》或《GSP证书》《药品注册证》（产品批件或批复）《进口药

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品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学

品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册

证》《印刷经营许可证》《商品条码准印企业证书》《质量体系认

证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）组织机

构代码证稅务登记证质量标准检验报告或口岸药检所检验报告人员

机构质量控制保证系统是否完善？质量管理部门是否独立于其他的

部门？是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？

接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是

否落实培训计划？厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防

止交叉污染？厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂

区是否整洁？厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？是否对厂房

设施、设备按规定进行维护保养？是否有环境控制及清洁制度，并

有效执行？是否采取必要的防虫鼠措施？是否进行了空调净化系

统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的生产能力是否满

足供货需求？设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？设

备是否定期清洗？计量器具是否按规定及时检定？物料管理是否对

关键物料供应商进行了审查？所有起始物料、中间体、待包装品、

成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书起始物料的入库

验收、取样、检验及放行是否符合规定？中间体、待包装品的取

样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规

定？仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？

物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标

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识？尾料的管理是否符合要求？

物料的管理是否有效控制？关键物料来源是否固定，如有变

更，是否有相关的验证或稳定性考察？生产管理批的划分原则，批

号的管理是否有可追溯性？批量是否与设备生产能力相符？合批的

控制是否符合要求？产量是否能满足需货量？是否建立书面的清

场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？模具或模板是否能有效的

管理，并保护客户的利益？生产过程中是否有有效的防止污染、混

批、交叉污染的措施？是否有用于指导操作的作业指导书？员工是

否按照作业指导书的要求进行？质量管理成品是否按质量标准实施

全项检验？是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否建立

00S控制的SOP?是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）

进行了有效控制？是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行？是

否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？是否定期自检？自检

的频率为____________________