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2022年医疗器械质量管理制度(11篇)

在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范

文怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是我帮大家整理的优质范

文，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械质量管理制度篇一

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、

验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检

查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检

行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患

者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合

格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度篇二

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安

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全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械

监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效

期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或

《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定

代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有

防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，

有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、

生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进

行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品

医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。

对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以

处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满

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后二年。

医疗器械质量管理制度篇三

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理

人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清