年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计.pdf

年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计--第1页

东南大学

制药工艺课程设计

题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠

粉针剂生产车间工艺设计

专业及班级：192101192111

设计组成员：周艺秦于佳

方济中王雨曼

陈昊天夏彭仁

项目提交人：于佳

学号

指导教师：陈峻青老师

东南大学化学化工学院

二〇一三年八月

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目录

1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述3

1.1粉针剂的生产概述3

1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用3

1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序3

1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向7

2生产制度及规模7

3.无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分8

3.1生产场所和设备9

3.2关键生产设备操作规程和清洁规程9

4物料衡算10

4.5计算结果（以每天产量为准）见下图错误!未定义书签。

5.主要设备选型及设备一览表10

5.1.洗瓶机11

5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机11

5.3灭菌烘箱11

5.3螺旋分装机11

5.4正压脉动臭氧灭菌柜11

5.5滚压式轧盖机12

5.6全自动贴标机11

5.7热风循环烘箱12

5.8全自动多功能针剂型装盒机

6.车间工艺平面布置说明12

6.1洁净级别的设置12

6.2辅助功能间的设置13

7．车间技术要求14

7．1污染物控制措施14

7．2辅助设施14

7.3药品厂房设计要求14

7.4粉针分装剂药品15

8.设备综述15

8.1关于滚压式轧盖机的综述15

8.2关于全自动贴标机的综述15

9.参考文献15

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1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述

1.1粉针剂的生产概述

粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无

菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该

类药品运输及使用方便。

粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利

用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分

装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者

在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。

本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用