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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题

1.单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业在首次发生销售前，应当获取购货者的相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，以确保（）。[单选题]

A、医疗器械的价格

B、医疗器械的质量

C、医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯(正确答案)

D、医疗器械的使用期限

2.单选：企业质量负责人在医疗器械质量管理中应当履行什么职责？（）[单选题]

A、负责医疗器械的销售和售后服务

B、负责医疗器械的市场推广

C、独立履行职责，承担相应的质量管理责任(正确答案)

D、负责企业的财务管理

3.单选：企业在销售记录中必须包含的项目不包括以下哪项？（）[单选题]

A、医疗器械的生产许可证编号

B、购货者的使用需求说明(正确答案)

C、医疗器械的名称、型号、规格

D、医疗器械的生产批号或者序列号

4.单选：企业收货人员在接收医疗器械时，应当如何处理不符合要求的产品？（）[单选题]

A、采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员(正确答案)

B、暂时接收，等待进一步检查

C、将产品返回供货者，不做任何记录

D、由收货人员自行决定处理方式

5.单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当在首次发生销售前，获取购货者的哪些资料？（）[单选题]

A、购货者的财务报表

B、购货者的相关资料复印件或者扫描件(正确答案)

C、购货者的市场分析报告

D、购货者的企业文化介绍

6.多选：医疗器械销售记录应当包括以下哪些内容？（）

A、医疗器械的名称、型号、规格(正确答案)

B、注册证编号或者备案编号(正确答案)

C、医疗器械的生产批号或者序列号(正确答案)

D、销售人员的姓名

7.多选：发现有下列什么情况的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)

B、医疗器械超过有效期(正确答案)

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)

D、存在其他异常情况的(正确答案)

8.多选：医疗器械库房的条件应当符合下列要求：

A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)

B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)

D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)

9.多选：对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业，以下哪些要求是必须遵循的？（?）

A、包装、装箱、封箱工作应在符合温度范围内的环境下完成(正确答案)

B、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态(正确答案)

C、车载冷藏冷冻箱在使用前应达到相应的温度要求(正确答案)

D、装车时必须由企业的负责人亲自监督

10.多选：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：

A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)

B、医疗器械标签样稿或者图片(正确答案)

C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）(正确答案)

D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）

11.

企业应当制定医疗器械直调管理制度。（????）

[判断题]

对(正确答案)

错

12.

企业质量管理人员可以不对医疗器械质量投诉和质量事故进行处理。（????）

[判断题]

对

错(正确答案)

13.

企业质量管理体系文件的审核批准可以由任何员工执行。（????）

[判断题]

对

错(正确答案)

14.

公司采购医疗器械产品时，供货单位必须向公司财务部及时提供发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（????）

[判断题]

对(正确答案)

错

15.

企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。（????）

[判断题]

对(正确答案)

错

16.

在运输过程中，企业应选择合理的运输工具和运输路线，确保医疗器械的质量安全。（????）

[判断题]

对(正确答案)

错

17.

企业在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者_____________________的出库印章。

[填空题]

空1答案：委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业

18.

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械_______________和___________。

[填空