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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题
1.单选:从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业在首次发生销售前,应当获
取购货者的相关资料复印件或者扫描件,对购货者的证明文件、经营范围进行核
实,并建立购货者档案,以确保()。[单选题]
A、医疗器械的价格
B、医疗器械的质量
C、医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯正确答案()
D、医疗器械的使用期限
2.单选:企业质量负责人在医疗器械质量管理中应当履行什么职责?()[单选题]
A、负责医疗器械的销售和售后服务
B、负责医疗器械的市场推广
C、独立履行职责,承担相应的质量管理责任(正确答案)
D、负责企业的财务管理
3.单选:企业在销售记录中必须包含的项目不包括以下哪项?()[单选题]
A、医疗器械的生产许可证编号
B、购货者的使用需求说明(正确答案)
C、医疗器械的名称、型号、规格
D、医疗器械的生产批号或者序列号
4.单选:企业收货人员在接收医疗器械时,应当如何处理不符合要求的产品?
()[单选题]
A、采取拒收或者其他方式有效隔离,并立即报告质量管理机构或者质量管理人员
(正确答案)
B、暂时接收,等待进一步检查
C、将产品返回供货者,不做任何记录
D、由收货人员自行决定处理方式
5.单选:从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当在首次发生销售前,获
取购货者的哪些资料?()单选题[]
A、购货者的财务报表
B、购货者的相关资料复印件或者扫描件正确答案()
C、购货者的市场分析报告
D、购货者的企业文化介绍
6.多选:医疗器械销售记录应当包括以下哪些内容?()
A、医疗器械的名称、型号、规格(正确答案)
B、注册证编号或者备案编号正确答案()
C、医疗器械的生产批号或者序列号(正确答案)
D、销售人员的姓名
7.多选:发现有下列什么情况的不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员
处理。()
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)
B、医疗器械超过有效期正确答案()
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)
D、存在其他异常情况的正确答案()
8.多选:医疗器械库房的条件应当符合下列要求:
A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)
B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密正确答案()
C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)
D、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)
9.多选:对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业,以下哪些要求是必
须遵循的?()
A、包装、装箱、封箱工作应在符合温度范围内的环境下完成(正确答案)
B、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态正确答案()
C、车载冷藏冷冻箱在使用前应达到相应的温度要求(正确答案)
D、装车时必须由企业的负责人亲自监督
10.多选:企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品
的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少
包括:
A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)
B、医疗器械标签样稿或者图片正确答案()
C、医疗器械唯一标识产品标识(若有)(正确答案)
D、随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)
11.
企业应当制定医疗器械直调管理制度。()
[判断题]
对正确答案()
错
12.
企业质量管理人员可以不对医疗器械质量投诉和质量事故进行处理。()
[判断题]
对
错(正确答案)
13.
企业质量管理体系文件的审核批准可以由任何员工执行。()
[判断题]
对
错(正确答案)
14.
公司采购医疗器械产品时,供货单位必须向公司财务部及时提供发票。发票上的
购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内
容相对应。()
[判断题]
对正确答案()
错
15.
企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械,应当签订委托运输
质量保证协议,并定期对承运单位运输医疗器械的
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