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原料药分析方法开发流程--第1页
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原料药分析方法开发流程
分析方法在药物的研发过程中起到的是“灯塔”的作用,是原料药及制剂开发、质量控制
的标尺及眼睛,因此分析方法在药物开发过程中起到了领航员的作用。下面简单的介绍一下
原料药分析方法的开发流程。
原料药的分析方法开发一般分为两大部分:1、起始物料的分析方法开发;2、中间体及API
的分析方法开发。按照正常的逻辑顺序,应该是起始物料的分析方法开发先行,但是一般在
实际操作过程中,往往是中间体及API的分析方法先行开发。主要是因为,在打通工艺路
线时期或者是文献调研的阶段,主要是针对中间体及API的分析方法的工作。只有在工艺
优化的中期或者中后期,对起始物料厂家基本选定时才会有针对性的启动起始物料的分析方
法开发工作。虽然如此,考虑到逻辑顺序,还是按照起始物料、中间体、API这样的顺序进
行逐一介绍。
一、起始物料
1、合成路线的获取
在启动分析方法开发工作之前,一定要获得起始物料厂家提供的合成路线,需要包括以
下几点:起始物料、中间体、反应溶剂、后处理溶剂及关键催化剂等。如果厂家提供反应步
骤过长,一般选择3-5步即可。
2、杂质分析
结合起始物料厂家提供的工艺路线,对可能存在或者产生的各种杂质进行详细的分析,
为分析方法开发的方向奠定一个基础,也好对所需要的仪器耗材有提前的准备。一般涉及杂
质如下:
杂质种类杂质主要来源一般检测手段一般所需耗材
普通杂质起始物料、中间体、副产物、HPLC普通C18柱、氨基
精品资料
原料药分析方法开发流程--第1页
原料药分析方法开发流程--第2页
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降解产物柱
手性杂质含手性中心的化合物、引入HPLC、旋光仪手性柱
手性的反应
GTI起始物料、中间体、副产物HPLC、LC-MS、GC-MS普通C18柱、毛细
管柱
重金属催化剂原子吸收、ICP-MS、药典通空心阴极灯、铅标
用方法准溶液
溶剂残留反应溶剂、后处理溶剂、副GC细管柱
产物
无机盐缚酸剂、干燥剂、调节pH比浊法、炽灼残渣、比色法相应的分析溶剂
的试剂
3、分析方法的开发
起始物料路线中所涉及的杂质种类,进行对应分析方法的开发。以厂家COA及
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