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医疗器械相关法律法规培训试题

一、不定项选择题（5*12=60分）

1、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

A、通用名称、型号、规格；(正确答案)

B、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(正确答

案)

C、生产日期，使用期限或者失效日期；(正确答案)

D、产品性能、主要结构、适用范围；(正确答案)

E、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(正确答案)

F、安装和使用说明或者图示；(正确答案)

G、维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；(正确答案)

H、产品技术要求规定应当标明的其他内容。(正确答案)

2、《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（）起施行。

[单选题]

A、2023年1月1日(正确答案)

B、2023年3月1日

C、2022年1月1日

D、2022年12月1日

3、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械经营监督管理条例》规定的医疗器

械处所获收入30%以上2倍以下罚款，（）禁止从事医疗器械生产经营活动。

[单选题]

A、3年

B、5年(正确答案)

C、10年

D、终身

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4、《医疗器械经营监督管理办法》（）起施行。[单选题]

A、2021年5月1日

B、2022年12月1日

C、2021年12月1日

D、2022年5月1日(正确答案)

5、从事医疗器械经营，应当依法建立覆盖采购、验收、（）等全过程的质量

管理制度和质量控制措施，按照要求进行自查并提交自查报告。

A、储存(正确答案)

B、销售(正确答案)

C、运输(正确答案)

D、售后服务(正确答案)

6、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求以“（）”的形式提供备

案编号，不再提供“备案凭证”。[单选题]

A、备案告知书

B、备案编号告知书(正确答案)

C、备案编号

D、备案编号凭证

7、（）起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册

证及注册变更文件，全面实施医疗器械电子注册证。[单选题]

A、2022年12月1日

B、2022年11月1日(正确答案)

C、2021年12月1日

D、2021年11月1日

8、医疗器械产品技术要求包括（）等。

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A、产品型号规格及其划分说明(正确答案)

B、性能指标(正确答案)

C、检验方法(正确答案)

D、术语(正确答案)

E、附录(正确答案)

9、专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括（）等

。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医

疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查

询、统计。（）

A、仓库管理系统(正确答案)

B、温湿度监测系统(正确答案)

C、运输管理系统(正确答案)