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ISO9001质量管理体系要求

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质量管理体系要求

ISO9001质量管理体系要求

0.引言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客﹑法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性；

(a)理解和满足要求；

(b)需要从增值的角度考虑过程；

(c)获得过程业绩和有效性的结果；

(d)基于客观的测量，持续改进过程。

图１所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D-实施：实施过程；

C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

0.3与GB/T19004的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

质量管理体系的持续改进

质量管理体系的持续改进

管理职责顾客顾客

管理职责

顾客

顾客

测量、分析和改进资源管理

测量、分析和改进

资源管理

要求满意

要

求

满

意

产品实现产品输入输出

产品实现

产品

注释：增值活动

信息流

图１以过程为基础的质量管理体系模式

1范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或