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医疗新技术、新项目、新疗法准入管理制度

为加强医疗技术管理，促进我院医疗水平发展，提高医疗质景，保障医疗安

全，现根据国家《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《医疗机构管理

条例》、《医疗事故处理条例》、《广东省医疗技术准入管理暂行办法》等有关法律、

法规和规章等，结合我院实际，制定本制度。

第一条本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励

研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全

性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

第三条在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术统称为医疗新技术

(以下简称为“新技术”）包括下列项目：

（一）使用新试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体康产生重大影响的新技术。

在我院开展的新技术必须符合我院执业注册的诊疗科目，对人员资质另有要

求的项目如医疗美容、母婴保健等技术，项目负责人和参与人员都应具备相应资

质。

第四条为方便申报和管理，现将上述项目分为四类，标准如下：

第Ⅰ类本院自主研发的在国内外尚未使用的新技术；

第Ⅱ类国外已开展而国内尚未使用的新技术；

第Ⅱ类国内省内已开展而本院尚未使用的新技术；

第IV类院内已有科室成熟使用，而本科室尚未使用的新技术。

第五条多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目

负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人

担任。

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第六条申请开展新技术前，科主任或小组组长必须组织相关人员仔细分析

项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、

经济性、社会适用性等进行科学严谨的可行性论证。对开展新技术的技术和设备

等条件进行评估。详细拟定技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操

作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监督机

制。认真做好各项准备工作，同时做好新技术培训宣教工作，并做好培训记录。

第七条开展新技术前必须向医疗技术管理委员会申报，经审核同意后方可

实施。未经主管部门批准，擅自开展新技术的，根据情况进行相应处罚。普通新

技术申报按照一般新技术申报市批流程执行。满足下列条件的，可以申请按照新

技术快速审批流程执行：

（一）第Ⅱ类、第IV类新技术中，涉及急救需要、未涉及严重伦理问题的

有创医疗技术；

（二）第Ⅱ类、第IV类新技术中，风险性低、可操作性强、经济社会效益

好、未涉及严重伦理问题，经科主任评估决定，医务部初步调查审核的有创医疗

技术；

（三）第I类、第IV类新技术中的无创医疗技术。

第八条申请开展新技术必须提交以下材料：

（一）惠州市第一人民医院《新技术、新项目、新疗法申报审批表》、《可行

性分析报告》、《惠州市第一人民医院伦理审查申请表》医技科室需填写《新技术

开展前与临床科室沟通评估记录表》。

（二）项目合法性