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临床试验管理规程--第1页
XXXXXXXXX有限公司
题目临床试验管理规程
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发放
一、目的:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录
入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,
保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试
验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、
《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等
相关法规文件精神,制定本规程。
二、范围:本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。
三、责任:研发部。
四、内容:
1.临床试验前的准备
1.1申办者对临床试验中心的遴选
1.1.1申办者在上报药物的临床前资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能
主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临
床试验参加单位和确定参加单位的数量。
1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验
检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能
力和承担任务量的大小。
1.1.3根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单
位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位
初选报告》。
1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验
组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
1.2临床试验文件的起草
1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
1.2.2申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、
文件编号:第1页,共15页
临床试验管理规程--第1页
临床试验管理规程--第2页
临床试验管理规程版本号:
毒理学试验综述》。
1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案
设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF),监查员可参与部分设计
工作。
1.2.4申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。
1.3申办者的组织管理
1.3.1申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派
项目经理具体负责整个药品试验项目的运作,统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程
序、时间表和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系(包括风险控制体系)等,并由其委
派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。
1.3.2监查员具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估,向申办者建
议是否继续、调整和停止试验。
1.3.3申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务
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