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保健食品真实世界研究通则

1范围

本文件描述了保健食品真实世界研究的研究设计、研究实施、数据管理、统计分析、必备文件管理规范、研究报告等内容。

本文件适用于保健食品上市后的真实世界研究，其他相似研究可参考本通则执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

保健食品真实世界研究healthfoodrealworldstudy,HFRWS

针对预设的健康问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得保健食品的使用情况及潜在获益/风险的真实世界证据的研究过程。

3.2

保健食品真实世界数据healthfoodrealworlddata,HFRWD

来源于各种途径所收集的与保健食品消费者健康及保健有关状况，并通过数据相关性和可靠性评估的数据。

3.3

保健食品真实世界证据healthfoodrealworldevidence,HFRWE

通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析得到的保健食品使用情况和潜在获益-风险相关证据，包括通过对回顾性或前瞻性观察性研究或者实效性临床试验等干预性研究获得的证据。

3.4

项目发起方（申办方）projectinitiator

发起一项保健食品真实世界研究，负责该保健食品人体试食试验或上市后研究的发起、管理和提供试验经费的个人、组织或者机构。

3.5

研究者researcher

实施保健食品真实世界研究并对人体试食试验或上市后研究质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

注：研究者必须经过资格审查，具有保健食品人体试食试验或上市后研究的专业特长、资格和能力。

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3.6

受试者researchparticipant/subject

自愿参加保健食品真实世界研究，并作为试验用保健食品的接受者，包括患者、健康受试者等。3.7

伦理委员会ethicscommittee

由医学、药学及其他背景人员组成，职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护的委员会。

[来源：国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2020年第57号药物临床试验质量管理规范]3.8

合同研究组织contractresearchorganization,CRO

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在保健食品真实世界研究中的某些职责和任务的单位。3.9

因果推断causalinference

基于真实世界数据，刻画干预或暴露与健康结局的因果关系路径，充分考虑各种协变量和已测或未测混杂因素的影响，并控制可能的偏倚，采用恰当的统计模型和分析方法，做出干预或暴露与健康结局的因果关系的推断结论。

3.10

数据治理datagovernance

针对研究问题，为达到适用于统计分析而对原始数据所进行的治理。

4研究设计

4.1研究策略

可参考图1开展保健食品真实世界研究，首先需要明确研究目的，针对研究目的所涉及的研究人群以及研究终点，确定所需的相关数据，并根据实际情况明确数据的收集方式，最后基于数据的情况选择合适的研究设计类型，设计并开展研究。

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图1保健食品真实世界研究流程图

4.2研究目的

根据研究计划要回答的科学问题确定开展真实世界研究的目的。与保健食品上市后研究相关的科学问题主要包括但不限于以下几个方面：

a)保健食品的功能研究：保健食品的长期食用对特定健康结局的改善作用；保健食品复合功能的研究；保健食品新功能研究；保健食品功效的影响因素研究【如人群特征（如年龄、性别、健康状态等）、食用剂量、食用周期、与其他保健食品联用等】等。

b)保健食品的安全性研究：保健食品长期食用安全性研究、保健食品食用安全性有关的风险因素研究【如人群特征（如年龄、性别、健康状态等）、食用剂量、食用周期、与其他保健食品联用等】等。

4.3研究设计类型

真实世界研究的研究类型有多种，大致分为非干预性（观察性）研究和干预性研究。非干预性研究类型主要包括横断面研究、病例对照研究、队列研究、注册登记研究；干预性研究为实效性临床试验。

根据需要和不同的研究目的，可参考表1选择适当的研究设计类型。

表1常见的保健食品真实世界研究设计类型

研究目的

研究方法

l保健食品的应用是否对某个健康问题具有保护作用

l保健食品的应用是否会对人体产生安全性问题

病例对照研究

l保健食品的长期食用对特定健康结局的改善作用；

l保健食品长期食用安全性；

l保健食品食用安全性有关的风