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医疗器械初包装验证方案--第1页
浙江XXXXX有限公司
包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1
医疗器械初包装验证方案--第1页
医疗器械初包装验证方案--第2页
目录
一、方案概述··················································3
二、过程概述·················································3
三、验证步骤·················································4
四、异常状况处理·············································4
五、验证评定及结论···········································5
2
医疗器械初包装验证方案--第2页
医疗器械初包装验证方案--第3页
一、方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求
3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认
4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017《成品包装通用工艺规程》,XX3-JS-026《初包装封口操作规程》，
XX3-JS-028《清洗，包装检验规程》
6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部
8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部
9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：
验证小组成员名单
姓名部门职务分工职责
张三总经理总经理批准包装确认方案和报告
李四技术部经理确认包装验证方案和报告,供方评价
王五技术部职员编制包装验证方案和报告
赵一质管部经理质量验收,供方评价
钱二生产部经理负责包装设备的验证,供方评价
孙六采购部经理供方评价确定,签定采购合同
11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件
1)图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述
1、设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；
2)操作过程确认（OQ）
人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；
3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
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