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医用氧发现缺陷情况通报

附件2-5

新版GMP认证报告

医用氧发现质量缺陷情况通报

目录

一、机构与人员3

二、厂房与设施、设备4

三、物料与产品8

四、确认与验证9

五、文件管理11

六、生产管理17

七、质量保证19

八、质量控制23

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医用氧发现缺陷情况通报

一、机构与人员(共5条)

1、企业配备的质量保证部门人员不足,不能满足实际生产需求。

(第18条)

2、缺少质量受权人职责。(第18条)

3、质量受权人对产品放行进行了转授权,对其它质量管理活动没

有转授权,不能保证正常参与质量管理活动。(第25条)

4、培训内容不全,培训效果不理想,如:

(1)2015年设备验证前未对相关人员进行培训;未及时进行

GMP(2010年修订)医用氧附录培训;2014年未对员工进行有关卫生要

求的培训;(第27条)

(2)人员《药品生产质量管理规范》(2010年版)培训效果不佳,例

如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉,

履职能力不强;(第27条)

(3)车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作,如充装过程中

未按要求采取气瓶防倒措施;(第27条)

(4)与氧生产与质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效

果的评估;未定期对岗位培训效果进行评估;(第27条)

(5)人员培训档案内容不全,现场检查时相关人员回答问题与操作

情况不佳;(第27条)

(6)企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关

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知识培训;部分生产操作员工2015年培训档案中,未归档对医用氧附

录的培训考核内容。(医用氧附录第8条)

5、人员健康管理不足,如:

(1)未建立人员健康档案;(第31条)

(2)部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查;(第

31条)

(3)2013年相关人员健康查体资料未归档;李某缺少2015年度健

康体检报告;(第31条)

(4)取样人员未配备防护镜;充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行

气瓶充装。(医用氧附录第9条)

二、厂房与设施、设备(共16条)

1、空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。(第38条)

2、生产区缺少通风、防静电措施,如:(医用氧附录第11条)

(1)企业分装车间未安装通风设施;

(2)生产区无人员静电释放设施;

(3)充装车间无通风与防静电设施;

(4)医用氧(气态)生产区未安装静电释放设施。

3、仓储区区域划分不合理,空间不足,缺乏有效的隔离:如: