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欧盟GMP中英文对照--第1页
EuropeanUnion
药品生产质量管理规范
GUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORMEDICINALPRODUCTS
目录
第一章质量管理
CHAPTER1:QUALITYMANAGEMENT
原
则...
5
Principle
5
质量保
证
5
Quality
Assurance.
5
药品生产质量管理规范
(GMP)
GoodManufacturingPracticeforMedicinal
7
Products
质量控制
(QC).
9
Quality
Control.
9
产品质量回
顾
10
第二章人员
CHAPTER2:
PERSONNEL.
11
欧盟GMP中英文对照--第1页
欧盟GMP中英文对照--第2页
原则11
Principle
11
通则12
General
12关键人
员...
12
Key
Personnel
12
培
训.
12
Training
15人员卫生
16
Personnel
Hygiene
16
第三章厂房和设备
CHAPTER3:PREMISESAND
18
EQUIPMENT
原
则.
18
Principle
18
厂
房.
18
Premises
18
通
则.
18
General
18
生产
区
.
欧盟GMP中英文对照--第2页
欧盟GMP中英文对照--第3页
19
Production
Area
19贮存
区
.
21
Storage
Area
21
质量控制
区
.
22
.
QualityControl
Area22
附助
区
.
22
Ancillary
Areas.
22
设
备.
23
Equipment
23
第四章文件
CHAPTER4:
DOCUMENTATION24
原
则.
24
Principle
24
通
则.
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