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一．总则：

(一)医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医

疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

谢的手段获得,但是可能有这些手段参预并起一定的辅助作用；其使用旨在达到

下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4)妊娠控制。

(二)医疗器械物资种类：

(1)根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：

第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.

第三类,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危（wei）险,

对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.

(2)医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复

保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、

非系统辅助设备、配套软件等。

②医疗器械：包括:诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。

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③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、

化学试剂等。

④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等.

(三)医疗器械有效证明:

(1)生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合

格的《企业法人营业执照》；

(2)销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企

业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

(3)国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗

器械注册证》。

二．医疗器械采购准入管理制度

(一)医疗设备(固定资产)采购管理

1．请购(请购部门必须认真填写)

(1)请购类别：①新增；②添置；③更新。

(2)论证内容:

①应用论证：重点说明学科应用必需理由。

②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况.

③配置论证：提供详细的需求配置清单。

④人员和场地基本条件论证：

⑤效益论证:

更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断

或者治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的

水

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电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※(院财务科给出原

设备收益及支出统计合计)

对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或者治疗日

均数量、单次诊断或者治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或者治疗人员

及工种数量、单次平均人力支出估计、单次平均设备耗用水电支出估计、单

次与设备辅助相关的水电支出估计、包含在收费标准中的耗材平均支出估计、

年度维修支出估计、年均毛收入合计、年均纯收入估计、投资回收年限等进

行计算。

(注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证)

2．审批

(1)医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核

(2)采购额人民币10万元＞采购额≥人民币1仟元：主管院长批准。

采购额≥人民币10万元：院长办公会批准。

3．采购

(1)单机金额＜人民币1仟元，采购人员与使用科室负责人商议购买。

(2)人民币1仟元≤单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30

万元：由主管院长、最终用