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医疗器械软件注册指导--第1页

2022-04-2801:55

随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中

所起的作用越来越强，开辟方式灵便多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，

造成的召回事件日益增加,严重性不容忽视。

美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示:

1983~199127921655。9%

1992~199831402427.7%

1999~2005377142511.3%

注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。

表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件

的质量问题日益突出。1999~2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回

有33。7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重

要原因。1992~1998的召回数据还表明软件召回有79。3％与软件变更有关，这

说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。

同时，FDA的I级召回(导致死亡或者严重伤害)数据表明:2022年有5例医

疗器械因软件失效而I级召回,2022年有3例医疗器械因软件失效而I级召回,

这说明医疗器械软件失效足以致命或者造成严重伤害。因此，医疗器械软件的

质量问题不容忽视，急需加强监管力度。

为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T066

4—2022《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T0708—2022《医用电

气设备第1—4部份：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB

/T25000。51-2022《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现

货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在201

1年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术

审评专家研讨会等工作,在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基

本要求，现说明如下：

本文件合用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境

内III类产品首次注册与重新注册，合用的开辟方式包括自主开辟、部份采用现

成软件和全部采用现成软件。具体包括：

1、独立软件：本身是医疗器械或者附件的软件，如处理型软件、数据型软

件;

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2、软件组件：作为医疗器械、部件或者附件组成部份的软件，如嵌入式软件、

控制型软件；

3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。

创造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档,包括基本信息、实现过程

和核心算法三部份内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程

度.软件安全性级别(YY/T0664-2022)基于医疗器械软件伤害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或者严重伤害。

对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部份