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第一章;药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾
病,有目的地调节人的生理机能并规定有适
应症、用法和用量的物质,包括药材、中药
饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药
品等。;《药品管理法》第三十二条规定;《药品管理法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。;第一节药品的质量标准;国家药品监督管理局药品标准;*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据;(1)地方药品标准
(2)临床试验用药品标准
(3)暂行或试行药品标准
(4)药厂内部标准
(5)医院自制药品标准;1.坚持质量第一;二、药品质量标准的主要内容;中文名应尽量与英文名对应;Cefalexin头孢氨苄
Cefoperazone头孢哌酮
Cefradine头孢拉定;尽量避免采用以下方式命名;(二)性状;溶质1g(ml) 溶剂体积(ml)
极易溶解<1
易溶1~<10
溶解 10~<30
略溶30~<100
微溶 100~<1000
极微溶解1000~<10000
几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解;化学鉴别法操作简便、快速,实
验成本低,应用广,但专属性比仪器分析法差;进行的考核和证明
可定量测得被测物的最低水平参数
酒精计密度计压力表流量计
用生物学方法或酶化学方法测定,
(三)有效数字运算法则
药物杂质检查所要求的效能
第二节药品检验工作的基本程序
同一均匀样品,经多次取
E.;紫外光谱法操作简便、快速;但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收,波长范围较窄,光谱较简单、平坦,曲线形状的变化不大,用作鉴别的专属性远不如红外光谱法;IR法;红外光谱法是有机药物分子的振
动—转动光谱,分子中每个基团一般
都有相应的吸收峰,且特征性强。药
物的红外光谱能反映药物分子的结构
特点,具有专属性强、准确度高的特
点,是验证已知药物的有效方法;色谱法;薄层色谱法具有专属性强、操作简便、实验成本低等优点。在鉴别试验中,薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法;(四)检查;1.有效性
与药物疗效有关,在其它测定
项目中不能进行控制的项目;(2)有反映主要质量指标的条目
(制酸力、稳定度);2.均一性含量均匀度
溶出度或释放度
重量差异;4.安全性热源检查
细菌内毒素检查
异常毒性检查
降压物质检查
过敏性物质
无菌检查;(五)含量测定;用化学或仪器法测定,以%表示;2.效价测定;(七)类别;95:132.药典中常采用生物测定法测
定含量的药物是
A.维生素类药
B.生物碱类药
C.抗生素类药
D.生物化学品类药
E.甾体激素类药;96:[111-115]
A.应该测定片剂中的主药
B.应该测定降解物
C.A和B均应测D.A和B均不测
111.含量测定112.稳定性考查
113.杂质检查114.干燥失重
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