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医疗器械必威体育精装版验收标准.pdf

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医疗器械必威体育精装版验收标准--第1页

现场检查项目

检查内容审查方法

条款一、机构与人员

企业应建立与管理实际相符的组织机构,并明确其职责。查机构设

1001置文件、职

企业应设置质量管理部门或专职质管员,行使质量管理职能,在企业

经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

查机构设

1002经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。置文件、职

经营两类(含两类)以上医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设

质量管理组和质量验收组。

企业负责人(总经理)应有大专学历,无严重违反医疗器械管理法规查看学历

1003行为记录。证书、职称

证书原件

企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员,包括指质

量管理人、质量管理机构负责人、质管员。

质量管理人(指企业质量管理负责人)应具有与经营范围相适应专业

的大专以上学历或中级以上职称,3年以上从事医疗器械质量管理工

查看学历

作经历。

*1004证书、职称

证书原件

质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或

中级以上职称,并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职

称,并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除有质量管理人员外,企业还应有足够的专业技术人员,数量不少于

查看学历

2人,申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。

*1005证书、职称

证书原件

专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专(

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