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医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第1页
医疗器械生产制造信息
表述要求
说明：提交生产制造信息没有格式方面的要求。
一、对于无源医疗器械：
1、明确产品生产加工工艺
2、注明关键工艺和特殊工艺
3、概述研制、生产场地的实际情况。
二、对于有源医疗器械：
1、提供产品生产工艺过程的描述性资料
2、可采用流程图的形式，概述生产过程。
3、概述研制、生产场地的实际情况。
三、对于体外诊断试剂：
1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的
描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样
本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法
（如果需要）、质控方法等。
2、概述研制、生产场地的实际情况。
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第1页
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第2页
XXXXXXXXX有限公司
产品名称：*****
生产制造信息
（模板）
2020-XX-XX
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第2页
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第3页
目录
6.1产品的工艺流程及重要工序的说明·································1·
6.1.1工艺流程··································································1·
6.1.2重要工序说明····························································1·
6.1.3加工助剂使用情况及杂质控制情况·································1·
6.2企业生产场地情况························································2·
6.2.1人力资源方面····························································2·
6.2.2基础设施方面···························································2·
6.2.3工作环境方面···························································2·
6.2.4管理能力方面···························································2·
6.2.5生产能力方面···························································2·
3
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第3页
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第4页
6.1产品的工艺流程及重要工序
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